Análise do cenário
Avaliação das categorias de produto, das atividades pretendidas e da situação da empresa para orientar o atendimento.
APOIO REGULATÓRIO ESPECIALIZADO / TECNOVISA
Assessoria AFE Anvisa.
Prepare sua empresa.
Avalie a necessidade de AFE Anvisa para as atividades da sua empresa e organize o caminho regulatório com o apoio da Tecnovisa.
Quero avaliar a AFE da minha empresa ↗Entenda o atendimento ↓✓Enquadramento por produto e atividade✓Planejamento documental✓Apoio regulatório Tecnovisa
UM ATENDIMENTO ALINHADO AO SEU CENÁRIO
A autorização precisa refletir
a operação da sua empresa.
Antes de solicitar uma AFE, entenda quais atividades serão realizadas, em qual estabelecimento e com quais produtos. Esse mapa orienta a avaliação regulatória e ajuda a identificar documentos e adequações necessários.
Organização documental
Apoio na identificação de informações, documentos e pendências relevantes para o pedido ou a mudança pretendida.
Planejamento regulatório
Definição das etapas e responsabilidades do atendimento, conectando a preparação da empresa ao projeto de operação.
As entregas, os parceiros e as responsabilidades são definidos conforme a avaliação do projeto e o escopo contratado.
Conversar sobre minha demanda ↗CLAREZA PARA O PRÓXIMO PASSO
Da sua necessidade
ao plano de atendimento.
Para iniciar, informe produtos, atividades pretendidas, endereço do estabelecimento e autorizações já existentes, se houver. Documentos confidenciais devem ser tratados no canal acordado.
Apresentar a empresa
Informe produtos, atividades, estabelecimento e situação regulatória.
Avaliar o enquadramento
A análise considera a necessidade de autorização e o atendimento adequado.
Organizar a preparação
Documentos, pendências e responsabilidades são alinhados no escopo.
Acompanhar o projeto
O andamento das etapas contratadas orienta as próximas decisões.
REGULARIZAÇÃO COM VISÃO DA OPERAÇÃO
Empresa, estabelecimento
e produto: análises próprias.
A AFE, o licenciamento sanitário local e a regularização do produto tratam de frentes distintas. O planejamento precisa verificar o que se aplica ao cenário, sem considerar que um documento resolve automaticamente todas as exigências.
- Atividades e categorias da empresa.
- Condições do estabelecimento e licenciamento aplicável.
- Situação regulatória dos produtos envolvidos.
CATEGORIAS PARA AVALIAÇÃOProduto e atividade
Produto e atividade
definem o caminho.
Medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, higiene pessoal, perfumes e saneantes estão entre as categorias que exigem avaliação do enquadramento.
A exigência não é universal: há hipóteses de dispensa. Para alimentos, a Anvisa não emite AFE; devem ser verificados o licenciamento e os demais requisitos aplicáveis.
Consulte as orientações oficiais da Anvisa ↗ANTES DE CONVERSAR
Respostas para
decidir o próximo passo.
Toda importadora precisa de AFE Anvisa?+
Não. A exigência depende da categoria do produto e das atividades realizadas. O enquadramento deve ser avaliado para a operação concreta, incluindo as hipóteses de dispensa previstas.
AFE substitui o registro ou a notificação do produto?+
Não. A regularização da empresa e a do produto são frentes distintas. O planejamento deve verificar os requisitos aplicáveis a cada uma.
A Anvisa emite AFE para empresas de alimentos?+
A Anvisa informa que não emite AFE para empresas na área de alimentos. Isso não elimina o licenciamento sanitário competente nem os demais requisitos aplicáveis ao estabelecimento e aos produtos.
Existe garantia de deferimento ou prazo fixo para obter AFE?+
Não há promessa de deferimento ou de prazo universal neste atendimento. Documentos, situação da empresa, etapas de preparação e análise pela autoridade sanitária influenciam o andamento. As entregas da assessoria são definidas no escopo.
VAMOS CONVERSARUma operação preparada
Quero avaliar a AFE da minha empresa ↗Uma operação preparada
começa pelo enquadramento certo.
Apresente sua demanda para avaliar o atendimento.